關(guān)于使用電子拉力試驗(yàn)機(jī)按照通則4005檢測(cè)口服固體藥用硬片的拉伸強(qiáng)度,現(xiàn)總結(jié)如下:

1. 測(cè)試原理:通過電子拉力試驗(yàn)機(jī)測(cè)量藥片在拉伸力作用下的抗拉強(qiáng)度,從而評(píng)估其機(jī)械強(qiáng)度及破壞特性。

2. 儀器要求:使用精度±0.5%的電子拉力試驗(yàn)機(jī),夾具、試樣架等應(yīng)與藥片尺寸相適應(yīng)。

3. 樣品準(zhǔn)備:選取完整無損的待測(cè)藥片,尺寸大小應(yīng)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試前需調(diào)理至試驗(yàn)室環(huán)境。

4. 測(cè)試條件:溫度23±2°C,相對(duì)濕度50±5%。

1. 測(cè)試步驟:

• 將藥片夾持在試驗(yàn)機(jī)上,施加沿垂直于片面的方向的拉伸力。

• 記錄藥片破壞時(shí)的最大拉伸力(拉伸強(qiáng)度)和斷裂伸長(zhǎng)率。

• 每批藥片至少測(cè)試10個(gè)樣品,取平均值作為結(jié)果。

2. 結(jié)果評(píng)估:

• 拉伸強(qiáng)度應(yīng)符合藥品說明書或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。

• 斷裂伸長(zhǎng)率可反映藥片的韌性和脆性。

3. 數(shù)據(jù)應(yīng)用:

• 拉伸強(qiáng)度數(shù)據(jù)可用于評(píng)估制備工藝和原料質(zhì)量對(duì)藥品機(jī)械性能的影響。

• 結(jié)果可作為質(zhì)量控制和工藝優(yōu)化的重要依據(jù)。

總之,該測(cè)試方法為客觀評(píng)價(jià)口服固體藥品的力學(xué)性能提供了依據(jù),有助于確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定和安全性。