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LSST-01泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀：詳解檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與測(cè)試方法

更新時(shí)間：2025-07-21   點(diǎn)擊次數(shù)：103次
在藥品、食品、醫(yī)療器械等行業(yè)的包裝質(zhì)量控制中，密封完整性是保障產(chǎn)品安全性和有效性的核心指標(biāo)。山東泉科瑞達(dá)儀器推出的LSST-01泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀，憑借其高精度、多功能和符合國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的特性，成為行業(yè)檢測(cè)的優(yōu)選設(shè)備。本文將結(jié)合國(guó)內(nèi)外檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)解析LSST-01的測(cè)試原理、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及操作方法。
一、LSST-01的核心檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系
LSST-01的設(shè)計(jì)嚴(yán)格遵循國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋從基礎(chǔ)包裝到高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的全場(chǎng)景需求：
1. 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
  • ISO 11607-1/2：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的醫(yī)用包裝密封性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，要求測(cè)試方法需驗(yàn)證包裝在條件下的密封可靠性。LSST-01通過(guò)正壓法模擬實(shí)際使用壓力，可滿足該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)密封強(qiáng)度和泄漏率的量化要求。
  • ASTM F1140/F2054：美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，定義了包裝耐壓破裂強(qiáng)度和蠕變測(cè)試方法。LSST-01的破裂測(cè)試模式可精準(zhǔn)測(cè)定包裝破裂前的最大壓力，蠕變測(cè)試模式則通過(guò)恒壓保持評(píng)估密封穩(wěn)定性。
2. 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
  • GB/T 10440：規(guī)定食品包裝耐壓性能測(cè)試方法，要求測(cè)試儀壓力精度需達(dá)到±0.25%FS。LSST-01的0.1KPa分辨率和0.5級(jí)精度符合該標(biāo)準(zhǔn)。
  • GB 18454/GB 19741：針對(duì)液體食品包裝和醫(yī)用輸液袋的密封性要求，LSST-01通過(guò)充氣流量控制（0.01-10L/min）和保壓時(shí)間設(shè)定（0.1秒-999999.9秒），可模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存和運(yùn)輸中的壓力變化。
  • YBB00252005/YBB00162002：中國(guó)藥典對(duì)藥用包裝密封性的專項(xiàng)要求，LSST-01支持非碳酸蓋（200kPa不漏氣、350kPa不脫蓋）和碳酸飲料蓋（690kPa不漏氣、1207kPa不脫蓋）的定制化測(cè)試。
3. 行業(yè)專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)
  • YY/T 0681.5：無(wú)菌醫(yī)療器械包裝粗大泄漏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，明確要求采用氣泡法（內(nèi)壓法）驗(yàn)證密封性。LSST-01的粗大泄漏測(cè)試模式通過(guò)水下氣泡觀察，可檢測(cè)出≥50μm的泄漏孔徑。
  • ISO 17447：針對(duì)預(yù)灌封注射器的密封性要求，LSST-01可模擬注射器推桿受力時(shí)的密封變化，評(píng)估組件間的密封可靠性。

  • 泄漏正面123.jpg

二、LSST-01的測(cè)試原理與核心功能
LSST-01采用正壓法原理，通過(guò)向包裝內(nèi)部充入氣體并監(jiān)測(cè)壓力變化，實(shí)現(xiàn)密封性能的量化評(píng)估。其核心功能包括：
1. 多模式測(cè)試能力
  • 破裂測(cè)試：以階梯式加壓至包裝破裂，記錄最大耐壓值，適用于評(píng)估包裝材料的極限強(qiáng)度。
  • 蠕變測(cè)試：在恒定壓力下保持設(shè)定時(shí)間，觀察壓力衰減率，驗(yàn)證密封件在長(zhǎng)期壓力下的穩(wěn)定性。
  • 蠕變到破裂測(cè)試：結(jié)合恒壓保持與破裂檢測(cè)，模擬包裝在運(yùn)輸中的動(dòng)態(tài)壓力變化。
  • 粗大泄漏測(cè)試（氣泡法）：將包裝浸沒(méi)水中，通過(guò)充氣觀察氣泡流，定位≥50μm的泄漏點(diǎn)，符合YY/T 0681.5標(biāo)準(zhǔn)。
2. 高精度硬件配置
  • 壓力傳感器：精度±0.25%FS，分辨率0.1KPa，可捕捉微小壓力波動(dòng)。
  • 充氣系統(tǒng)：流量范圍0.01-10L/min，支持快速充氣與微流控制。
  • 雙電源設(shè)計(jì)：測(cè)控系統(tǒng)與執(zhí)行系統(tǒng)獨(dú)立供電，避免電磁干擾，確保測(cè)試穩(wěn)定性。
3. 智能化操作界面
  • 7英寸HMI觸摸屏：支持試驗(yàn)參數(shù)一鍵設(shè)置、多組數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與曲線實(shí)時(shí)顯示。
  • 自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣：在蠕變測(cè)試中自動(dòng)補(bǔ)償壓力損失，確保測(cè)試條件恒定。
  • 微型打印機(jī)：內(nèi)置熱敏打印機(jī)，可現(xiàn)場(chǎng)輸出測(cè)試報(bào)告，包含壓力曲線、最大壓力值、泄漏率等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
三、LSST-01的標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試方法
以藥品包裝瓶蓋密封性測(cè)試為例，詳細(xì)說(shuō)明LSST-01的操作流程：
1. 樣品準(zhǔn)備
  • 選擇樣品：選取同一批次、無(wú)表面缺陷的瓶蓋（如塑料防盜蓋、鋁塑組合蓋）。
  • 清潔處理：用無(wú)塵布擦拭瓶蓋表面，去除油污、灰塵等雜質(zhì)。
  • 安裝夾具：根據(jù)瓶蓋規(guī)格選擇匹配的測(cè)試頭（標(biāo)配Φ4mm），確保瓶蓋與測(cè)試腔體密封連接。
2. 參數(shù)設(shè)置
  • 測(cè)試模式：選擇“蠕變測(cè)試"或“粗大泄漏測(cè)試"。
  • 壓力設(shè)定：
  • 非碳酸蓋：200kPa（保壓1分鐘，驗(yàn)證不漏氣）；350kPa（保壓1分鐘，驗(yàn)證不脫蓋）。
  • 碳酸飲料蓋：690kPa（保壓1分鐘，驗(yàn)證不漏氣）；1207kPa（保壓1分鐘，驗(yàn)證不脫蓋）。
  • 保壓時(shí)間：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)定（如1分鐘或更長(zhǎng)）。
  • 允許泄漏率：根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定閾值（如≤0.5ml/min）。

  • IMG_2231.JPG

3. 執(zhí)行測(cè)試
  • 啟動(dòng)儀器：點(diǎn)擊“開(kāi)始"按鈕，LSST-01自動(dòng)完成充氣、保壓、檢測(cè)全過(guò)程。
  • 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：觀察觸摸屏上的壓力曲線，若壓力在保壓期內(nèi)下降超過(guò)閾值，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警并標(biāo)記泄漏點(diǎn)。
  • 氣泡法檢測(cè)（粗大泄漏模式）：將瓶蓋浸沒(méi)水中，充氣至設(shè)定壓力，觀察是否有連續(xù)氣泡流。
4. 數(shù)據(jù)分析與報(bào)告
  • 自動(dòng)判定：系統(tǒng)根據(jù)壓力變化或氣泡觀察結(jié)果，自動(dòng)生成“合格"或“不合格"判定。
  • 數(shù)據(jù)導(dǎo)出：支持U盤導(dǎo)出測(cè)試數(shù)據(jù)（CSV格式），便于統(tǒng)計(jì)分析。
  • 報(bào)告內(nèi)容：包含樣品信息、測(cè)試條件、壓力曲線、最大壓力值、泄漏率、判定結(jié)果等。
四、LSST-01的行業(yè)應(yīng)用案例
1. 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝檢測(cè)
某醫(yī)療器械企業(yè)使用LSST-01檢測(cè)注射器包裝密封性，通過(guò)粗大泄漏測(cè)試發(fā)現(xiàn)某批次包裝在針孔處存在氣泡流，定位泄漏孔徑為80μm。企業(yè)據(jù)此優(yōu)化熱封工藝，將泄漏率從0.3%降至0.02%。
2. 預(yù)灌封注射器組件測(cè)試
某生物制藥公司采用LSST-01的蠕變到破裂測(cè)試模式，模擬注射器推桿受力時(shí)的密封變化。測(cè)試顯示，某批次推桿在150kPa壓力下保持10分鐘后破裂，企業(yè)據(jù)此調(diào)整材料配方，將耐壓強(qiáng)度提升至220kPa。
五、結(jié)語(yǔ)
山東泉科瑞達(dá)LSST-01泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀，通過(guò)融合國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、高精度硬件與智能化軟件，為藥品、食品、醫(yī)療器械等行業(yè)提供了科學(xué)、高效的密封性檢測(cè)解決方案。其多模式測(cè)試能力、自動(dòng)化操作流程和精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)分析功能，不僅幫助企業(yè)滿足法規(guī)要求，更通過(guò)早期缺陷發(fā)現(xiàn)降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為產(chǎn)品安全保駕護(hù)航。