隨著2025版《中國(guó)藥典》的正式實(shí)施，藥品包裝材料（藥包材）的質(zhì)量控制被提升到了高度。其中，薄膜材料的拉伸強(qiáng)度作為評(píng)估其力學(xué)性能的關(guān)鍵指標(biāo)，直接關(guān)系到藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過程中的安全性和有效性。薄膜拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)儀作為檢測(cè)這一指標(biāo)的核心設(shè)備，其合規(guī)性、精度和多功能性成為藥企關(guān)注的焦點(diǎn)。本文將結(jié)合2025藥典要求，解析薄膜拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)儀的應(yīng)用場(chǎng)景，并重點(diǎn)推薦山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司的代表性產(chǎn)品。

一、2025藥典對(duì)薄膜拉伸強(qiáng)度檢測(cè)的核心要求

1. 測(cè)試范圍與精度標(biāo)準(zhǔn)

2025藥典通則4005《塑料拉伸性能測(cè)定法》明確規(guī)定，薄膜拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)需滿足以下技術(shù)條件：

• 力值精度：示值誤差≤±1%，分辨率0.001N；

• 位移精度：誤差≤±0.1mm，支持0.5-500mm/min無級(jí)調(diào)速；

• 環(huán)境控制：測(cè)試溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%，試樣預(yù)處理時(shí)間≥4小時(shí)；

• 數(shù)據(jù)管理：支持自動(dòng)存儲(chǔ)、查詢及符合GMP規(guī)范的報(bào)告輸出。

2. 關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

• 拉伸強(qiáng)度與斷裂伸長(zhǎng)率：適用于厚度≤1mm的塑料薄膜/片材，測(cè)試速度按材料硬度選擇（如軟質(zhì)材料用500mm/min）。計(jì)算公式為：

• 拉伸強(qiáng)度：σ = P/(b×d)（P為斷裂負(fù)荷，b為試樣寬度，d為厚度）；

• 斷裂伸長(zhǎng)率：ξ = (L-L?)/L?×100%（L?為初始標(biāo)距，L為斷裂時(shí)標(biāo)距）。

• 熱合強(qiáng)度：針對(duì)塑料熱合層（如鋁箔復(fù)合袋），測(cè)試速度100mm/min±10mm/min，判定標(biāo)準(zhǔn)為熱封強(qiáng)度平均值≥7.0N/15mm。

• 剝離強(qiáng)度：適用于復(fù)合膜層間粘接強(qiáng)度測(cè)試，測(cè)試速度300mm/min±30mm/min，具體產(chǎn)品需符合如冷成型硬片≥20N/15mm的要求。

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二、薄膜拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)儀的標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)流程

1. 試樣制備與預(yù)處理

• 拉伸測(cè)試：沿縱、橫方向裁取I型啞鈴形試樣（寬度6mm±0.1mm，標(biāo)距25mm±0.25mm）或IV型長(zhǎng)條形試樣（寬度15mm±0.1mm，標(biāo)距50mm±0.5mm）；

• 熱合強(qiáng)度測(cè)試：從熱封部位裁取15mm寬試樣，確保熱封線位于夾具中心；

• 剝離強(qiáng)度測(cè)試：裁取15mm寬復(fù)合膜試樣，預(yù)剝離50mm后固定于夾具。

2. 設(shè)備校準(zhǔn)與參數(shù)設(shè)置

• 校準(zhǔn)要求：由第三方機(jī)構(gòu)每年校準(zhǔn)力值、位移傳感器，出具校準(zhǔn)證書；

• 參數(shù)設(shè)置：根據(jù)材料類型選擇測(cè)試速度（如PVC/PVDC復(fù)合膜用50mm/min），熱合強(qiáng)度測(cè)試設(shè)置夾具間距100mm、速度100mm/min，剝離強(qiáng)度測(cè)試選擇300mm/min速度，支持T型剝離與180°剝離雙模式。

3. 測(cè)試執(zhí)行與數(shù)據(jù)記錄

• 操作規(guī)范：確保試樣縱軸與夾具中心線重合，避免滑移；若試樣斷裂在標(biāo)線外，需重新制備試樣測(cè)試；

• 數(shù)據(jù)處理：取縱、橫向各5個(gè)試樣的拉伸強(qiáng)度/斷裂伸長(zhǎng)率算術(shù)平均值；熱合強(qiáng)度/剝離強(qiáng)度計(jì)算平均值，離散度>15%時(shí)需排查原因。

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三、山東泉科瑞達(dá)儀器

ETT-01/ETT-02薄膜拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)儀：

• 高精度：配備進(jìn)口高速采樣芯片的測(cè)試系統(tǒng)，超高精度保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

• 多功能：集成拉伸、剝離、撕裂、熱封強(qiáng)度、穿刺等多種獨(dú)立的測(cè)試程序于一身，滿足不同用戶的測(cè)試需求。

• 智能操作：7寸觸屏匹配全新設(shè)計(jì)的操控軟件，為用戶提供舒適流暢的操作體驗(yàn)，具備試驗(yàn)控制、曲線展示、歷史試驗(yàn)查詢、數(shù)據(jù)分析和報(bào)告處理等功能。

• 安全保護(hù)：限位保護(hù)、過載保護(hù)、自動(dòng)回位等智能安全配置，保證用戶對(duì)設(shè)備的操作安全。

四、結(jié)語

2025藥典對(duì)藥包材力學(xué)性能檢測(cè)提出了更高要求，薄膜拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)儀作為核心設(shè)備，其精度與合規(guī)性直接關(guān)系到藥品安全。山東泉科瑞達(dá)憑借ETT-01/ETT-02系列儀器的高精度傳感器、多功能測(cè)試模式及智能化操作，為藥企提供了從研發(fā)到質(zhì)控的全流程解決方案。