隨著2025年版《中國(guó)藥典》的正式實(shí)施，藥用鋁箔作為藥品包裝的核心材料，其物理性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)迎來全面升級(jí)。通則4055《藥用鋁箔物理性能測(cè)定法》明確將耐破強(qiáng)度列為關(guān)鍵指標(biāo)，通過科學(xué)量化鋁箔的抗外力沖擊能力，為藥品包裝的密封性、阻隔性及儲(chǔ)存穩(wěn)定性提供技術(shù)保障。本文將從標(biāo)準(zhǔn)要求、測(cè)試方法及EBST-02全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀推薦三方面展開解析。

一、耐破強(qiáng)度檢測(cè)的核心價(jià)值與標(biāo)準(zhǔn)要求

1. 檢測(cè)必要性

藥用鋁箔在藥品包裝中承擔(dān)著阻隔氧氣、水蒸氣及光線的核心功能，其耐破強(qiáng)度直接決定了包裝在沖壓成型、運(yùn)輸及儲(chǔ)存過程中的抗壓能力。若耐破強(qiáng)度不足，鋁箔可能因機(jī)械應(yīng)力導(dǎo)致破裂，引發(fā)藥品污染、失效甚至企業(yè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。例如，某藥企曾因鋁箔耐破強(qiáng)度不達(dá)標(biāo)，導(dǎo)致批量藥品在運(yùn)輸途中因包裝破損被召回，造成重大經(jīng)濟(jì)損失。

2. 2025版藥典標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)

通則4055對(duì)耐破強(qiáng)度測(cè)試提出以下技術(shù)規(guī)范：

• 試樣要求：尺寸≥70mm×70mm（部分標(biāo)準(zhǔn)允許40mm×40mm），表面無折痕、裂痕或損傷，每批次取3片試樣測(cè)試。

• 測(cè)試環(huán)境：溫度15℃~50℃（推薦恒溫23℃±2℃），相對(duì)濕度≤80%，避免材料性能波動(dòng)。

• 加壓速率：95±5 mL/min（符合ISO 2759、GB/T 454-2020標(biāo)準(zhǔn)），模擬實(shí)際應(yīng)用中的動(dòng)態(tài)負(fù)荷。

• 夾持力：≥430 kPa（可調(diào)，最高不超過1200 kPa），確保試樣與膠膜密封性。

• 合格標(biāo)準(zhǔn)：每片試樣破裂強(qiáng)度≥98 kPa（YBB00152002-2015標(biāo)準(zhǔn)），部分場(chǎng)景（如高厚度鋁箔）推薦≥200 kPa。

• 數(shù)據(jù)記錄：取3片試樣算術(shù)平均值，剔除偏離均值>10%的異常數(shù)據(jù)，確保結(jié)果可靠性。

二、耐破強(qiáng)度測(cè)試方法與流程解析

1. 測(cè)試原理

基于彈性膠膜凸起法，通過液壓系統(tǒng)對(duì)鋁箔試樣施加均勻壓力，直至試樣破裂，記錄最大壓力值（單位：kPa）。該原理模擬了鋁箔在包裝沖壓、堆碼等場(chǎng)景中的實(shí)際受力情況，確保測(cè)試結(jié)果與實(shí)際應(yīng)用高度相關(guān)。

2. 操作流程

以山東泉科瑞達(dá)EBST-02全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀為例，測(cè)試步驟如下：

• 試樣制備：裁剪70mm×70mm鋁箔試樣，確保表面平整無損傷。

• 設(shè)備校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼校準(zhǔn)壓力傳感器，檢查液壓系統(tǒng)密封性（1分鐘內(nèi)壓降<10%Pmax）。

• 試樣裝夾：將試樣置于上下夾盤之間，黏合層面向彈性膠膜，調(diào)整夾持壓力至430~1200 kPa。

• 液壓加載：?jiǎn)?dòng)液壓泵，以95±5 mL/min速率向膠膜供油，膠膜逐漸凸起并帶動(dòng)試樣變形。

• 破裂檢測(cè)：試樣破裂時(shí)，高精度傳感器（分辨力0.01 kPa）實(shí)時(shí)記錄最大壓力值，并通過觸摸屏顯示。

• 數(shù)據(jù)輸出：系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算平均值，生成包含壓力曲線、測(cè)試條件及合格判定的報(bào)告，支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)、調(diào)檔查詢及微型打印機(jī)輸出。

三、山東泉科瑞達(dá)EBST-02全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀：精準(zhǔn)檢測(cè)的可靠之選

1. 設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢(shì)

• 高精度測(cè)量系統(tǒng)：測(cè)量范圍50~1600 kPa，示值分辨率1kPa，滿足薄型鋁箔至復(fù)合鋁箔的全品類檢測(cè)需求。

• 智能控制與自動(dòng)化：7寸高清觸控屏實(shí)時(shí)顯示壓力曲線，支持一鍵啟動(dòng)、自動(dòng)校準(zhǔn)及數(shù)據(jù)追溯，單次檢測(cè)效率提升，杜絕人為操作偏差。

• 標(biāo)準(zhǔn)化適配性：符合GB 12255-90、YBB00152002-2015、ISO 2758等國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，支持藥企通過GMP認(rèn)證。

• 多重安全保障：防滑夾盤（螺紋/同心槽結(jié)構(gòu)）、過壓保護(hù)及高密封液壓系統(tǒng)，確保測(cè)試穩(wěn)定性與操作安全。

• 擴(kuò)展功能：可加購(gòu)專業(yè)GMP計(jì)算機(jī)通信軟件可選實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)溯源、多級(jí)權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、電子簽名等功能.

2. 行業(yè)應(yīng)用案例

• 藥包材生產(chǎn)企業(yè)：某鋁箔廠商通過EBST-02反饋的應(yīng)力-應(yīng)變曲線，發(fā)現(xiàn)退火溫度波動(dòng)5℃會(huì)導(dǎo)致耐破強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)差從8kPa增至15kPa。優(yōu)化溫控系統(tǒng)后，工藝穩(wěn)定性提升至±2℃，產(chǎn)品合格率提升15%。

• 制藥企業(yè)：某藥企利用EBST-02篩查鋁箔材料，發(fā)現(xiàn)某批次耐破強(qiáng)度不足（平均值85 kPa），及時(shí)更換供應(yīng)商，避免了潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

• 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)：作為藥檢中心核心設(shè)備，EBST-02為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂提供精準(zhǔn)數(shù)據(jù)支持，其檢測(cè)結(jié)果可直接用于標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證。

四、結(jié)語

2025版《中國(guó)藥典》通則4055的實(shí)施，標(biāo)志著藥用鋁箔耐破強(qiáng)度檢測(cè)從“經(jīng)驗(yàn)判斷"邁向“量化精準(zhǔn)"。山東泉科瑞達(dá)EBST-02全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀憑借其高精度、高自動(dòng)化及全流程合規(guī)性，不僅滿足了國(guó)內(nèi)外法規(guī)的合規(guī)性需求，更為藥包材行業(yè)提供了從質(zhì)量控制到工藝優(yōu)化的全鏈條解決方案。